好消息!又有两款干细胞新药通过我国CDE批准,获得临床默认许可_

发布日期:2020-07-27 05:13   来源:未知   阅读:

近日,又有两款干细胞新药通过我国IND批准,获得临床默认许可,涉及的适应症分别是早/中期特发性肺纤维化(IPF),以及炎症性肠病(即急、慢性溃疡性结肠炎)。

我国干细胞新药近两年发展迅猛,截至目前为止,已有13款干细胞新药的IND申请获国家药品审评中心(CDE)正式受理,其中10款获得批准,未来干细胞有望成为医学临床的新选择!

干细胞技术成为临床新策略

干细胞技术研究的始动因素和目标是使之用于临床疾病治疗,为解决临床治疗难题提供更有效的新措施。

我国政府已经意识到干细胞技术对人类健康和社会发展的重要意义,将干细胞技术发展列入重点扶持的战略性新兴产业和重大科技发展方向,上升为国家战略部署产业。

国家医疗、药品管理部门也已经出台了涉及干细胞技术、产品研发和临床研究相关的管理规范,极大地促进了干细胞技术的研究进展及临床转化。

干细胞技术的研究现状

干细胞的适应范围很广,可通过多种机制发挥治疗作用.近十几年的研究发展迅猛,基础研究及作用机制更加清晰明朗,已经有多篇相关文献报道干细胞在动物实验中都有着正面积极的作用。临床试验也陆续推进中,预示着临床应用干细胞的时代就要到来!

最新临床研究中:我国研究人员薛超对12名乙型肝炎肝硬化患者展开了干细胞移植,并设置对照组,观察患者移植后短期内的身体状态与症状改善程度。从1周到24周,研究人员发现肝功能(ALT、AST、TBil、Alb、CH)指标均有显著改善;临床症状与体征变化方面,腹水、腹胀、下肢浮肿、纳差、乏力和睡眠质量等临床症状均有不同程度的改善。

另一方面,对干细胞进行改造或基因编辑也是近年来的研究热点,包括干细胞外泌体技术、3D技术培养和器官组织再造等干细胞升级技术,这些新技术也取得了一定的成果。

干细胞升级技术:据6月科技日报报道,我国陆军军医大学陆军特色医学中心的研究人员培育出一种具有抗菌、抗毒、抗炎和组织修复能力的"三抗一修"间充质干细胞。在对脓毒症模型小鼠进行的治疗中,新型间充质干细胞可有效提高小鼠的生存率,使得这种间充质干细胞成为治疗脓毒症的新手段。

干细胞技术所具备的巨大的潜力标志着一个新的临床时代的开创,人类医学研究也即将迈上一个全新的台阶!

注:本文由一五零生命干细胞整合发布